Jatkata parast karboplatiini. Gemcitabine accord - infusioonilahuse pulber (1000mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

Nii vähendati tseediibi annust ICON6-s 20 mg-ni päevas pärast 30 patsiendi randomiseerimist suuremas annuses. Koguannus 60—61,2 Gy manustati annustes 1,8—2 Gy 5 päeva nädalas ja lõppes 6 nädala pärast. Arutelu objektiks on kõrgtehnoloogilise rinnanäärmevähi kemoteraapia suurte annuste väljatöötamine. Seisund on tavaliselt ravitav, kui see avastatakse varakult ja ravitakse sobival viisil, kuid teatatud on surmaga lõppenud juhtudest. Täissuuruses tabel Kokku manustati 86 CTC kursust. See koosnes bradükardiast, mis võib olla seotud suurte annustega kemoteraapiaga.

Ravi taasalustatakse järgmise tsükli 1. Manustamisviis Gemtsitabiin on infusioonina hästi talutav ning seda saab manustada ambulatoorselt. Ekstravasatsiooni tekkimisel tuleb üldiselt infusioon koheselt katkestada ning alustada seda mõne teise veeni kaudu.

Pärast manustamist tuleb patsienti hoolikalt jälgida. Lahuse manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.

Erütropoetiin: lahuse kasutamise juhised

Patsientide erigrupid Neeru- või maksakahjustusega patsiendid Maksa- või neerupuudulikkusega patsientidel tuleb gemtsitabiini kasutada ettevaatusega, sest kliinilistest uuringutest saadud informatsioon on ebapiisav, et anda sellele patsientide populatsioonile selgeid annustamissoovitusi vt lõigud 4.

Puuduvad tõendid, mis näitaksid, et annuse kohandamine lisaks nendele, mida on soovitatud kõikidele patsientidele eakatel on vajalik vt lõik 5. Vastunäidustused Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.

Imetamine vt lõik 4. Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel Infusiooniaja pikenemise ja sagedasema manustamise korral on täheldatud toksilisuse suurenemist.

Hematoloogiline toksilisus Gemtsitabiin võib pärssida luuüdi funktsiooni, mis võib avalduda leukopeenia, trombotsütopeenia ja aneemiana.

Abstraktne

Gemtsitabiini saavatel patsientidel tuleb enne igat annust kontrollida trombotsüütide, leukotsüütide ja granulotsüütide arvu. Kui avastatakse ravimi poolt indutseeritud luuüdi supressioon, tuleb kaaluda ravi katkestamist või muutmist vt lõik 4. Kuid müelosupressioon on lühiajaline ning tavaliselt ei ole annuse vähendamine olnud vajalik, harva on see olnud ravi katkestamise põhjuseks.

Perifeerses veres võivad vereliblede näidud jätkata vähenemist ka pärast gemtsitabiin-ravi lõppu. Kahjustatud luuüdi funktsiooniga patsientidel tuleb ravi alustada ettevaatusega. Nagu ka teiste tsütostaatikumide puhul, tuleb arvestada luuüdi kumulatiivse supressiooni riski, kui gemtsitabiin-ravi kasutatakse koos mõne teise kemoteraapiaga.

Maksapuudulikkus Gemtsitabiini manustamine patsientidele, Jatkata parast karboplatiini on maksametastaasid või anamneesis hepatiit, alkoholism või maksatsirroos, võib viia olemasoleva maksapuudulikkuse süvenemiseni. Perioodiliselt tuleb läbi viia neeru- ja maksafunktsiooni laboratoorne hindamine sh viroloogilised testid. Gemtsitabiini tuleb maksapuudulikkuse või kahjustatud neerufunktsiooniga patsientidel kasutada ettevaatusega, sest kliiniliste uuringutega ei ole kogutud piisavalt teavet, mille alusel saaks anda selgeid annustamissoovitusi sellise patsientide populatsiooni jaoks vt lõik 4.

Elusvaktsiinid Gemtsitabiiniga ravitud patsientidele ei ole üldiselt soovitatav manustada kollapalaviku vaktsiini ja teisi nõrgestatud elusvaktsiine vt lõik 4.

Karboplatiini ja paklitakseeli ülevaated ja arstide arvamused

Kapillaaride lekke sündroom Kapillaaride Artroos on ennustatud ravi sündroomi on täheldatud patsientidel, kes said ainult gemtsitabiini või said seda kombinatsioonis kemoterapeutikumidega vt lõik 4. Seisund on tavaliselt ravitav, kui see avastatakse varakult ja ravitakse sobival viisil, kuid teatatud on surmaga lõppenud juhtudest. Seda seisundit iseloomustab süsteemne kapillaarne ülemäärane läbilaskvus, mille käigus vedelik ja valgud lekivad veresoonkonnast interstiitsiumi.

Kliiniliste tundemärkide hulka kuuluvad generaliseerunud tursed, kehakaalu tõus, hüpoalbumineemia, raske hüpotensioon, äge neerukahjustus ja kopsuturse. Gemtsitabiini ravi tuleb katkestada ja rakendada toetavaid meetmeid, kui kapillaaride lekke sündroom tekib ravi ajal. Kapillaaride lekke sündroom võib tekkida hilisemate ravitsüklite ajal ja kirjanduses on seda seostatud täiskasvanute respiratoorse distressi sündroomiga. Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroom PRES Posterioorse reversiibelse entsefalopaatia sündroomi PRES esinemisest, millel võivad olla potentsiaalselt rasked tagajärjed, on teatatud patsientidel, kes Jatkata parast karboplatiini ainult gemtsitabiini või said Jatkata parast karboplatiini kombinatsioonis kemoterapeutikumidega.

Koostis ja vabanemisvorm

Ägedast hüpertensioonist ja krambihoogudest on teatatud enamus patsientidel, kellel tekkis PRES gemtsitabiini manustamise tagajärjel, kuid samuti võib esineda peavalu, letargia, segasusseisund ja pimedus.

Diagnoosi kinnitamiseks on vajalik magnetresonantstomograafia MRI uuring.

PRES oli tavaliselt pöörduv sobilike toetavate ravimeetmete rakendamisel. Gemtsitabiinravi tuleb jäädavalt lõpetada ja rakendada toetavaid meetmeid sh vererõhu kontroll ja krambivastane ravi, kui PRES tekib ravi käigus. Respiratoorsed häired Seoses gemtsitabiin-raviga on teatatud toimetest kopsudele, mis olid mõnikord rasked nagu kopsuturse, interstitsiaalne pneumoniit või respiratoorse distressi sündroom täiskasvanutel. Nende toimete etioloogia ei ole teada.

Nende toimete tekkimisel tuleb kaaluda gemtsitabiin-ravi katkestamist. Toetavate meetmete varane kasutamine võib aidata seisundit parandada. Neerud Hemolüütilis-ureemiline sündroom Gemtsitabiini saavatel patsientidel on harva teatatud hemolüütilis-ureemilise sündroomiga HUS seotud kliinilistest leidudest vt lõik 4.

Gemtsitabiin-ravi tuleb katkestada mikroangiopaatilise hemolüütilise aneemia esimeste nähtude tekkimisel, nagu kiiresti vähenev hemoglobiini sisaldus koos samaaegse trombotsütopeeniaga, seerumi bilirubiini, seerumi kreatiniini, vere uurea lämmastiku või LDH sisalduse tõus. Neerupuudulikkus ei pruugi olla pöörduv isegi ravi katkestamisel ja vajalik võib olla dialüüs.

Konsultatsioon - Myoma

Fertiilsus Gemtsitabiiniga läbi viidud fertiilsuse uuringutes põhjustas see isastel hiirtel hüpospermatogeneesi vt lõik 5. Seetõttu ei tohi gemtsitabiin-ravil olev mees ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu last eostada ning peab paluma enne ravi algust konsultatsiooni sperma krüokonserveerimise osas, sest ravi gemtsitabiiniga võib tekitada viljatust vt lõik 4.

Sellega peavad arvestama kontrollitud soolasisaldusega dieedil olevad patsiendid. Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed Spetsiaalseid koostoime uuringuid ei ole läbi viidud vt lõik 5. Prekliinilistes ja kliinilistes uuringutes on näidatud, et gemtsitabiin omab radiosensibiliseerivat aktiivsust.

Järgnevad uuringud on näidanud, et gemtsitabiini on võimalik manustada väiksemates annustes samaaegselt koos kiiritusraviga ennustatava toksilisusega.

Siiski ei ole seni kindlaks määratud optimaalset annustamisskeemi gemtsitabiini ohutuks manustamiseks samaaegselt Kate Valu olaliini tagaosas ja kasi raviannustega Jatkata parast karboplatiini kasvajaliikide korral.

Andmed näitavad, et gemtsitabiin-ravi tohib alustada pärast seda, kui kiirituse akuutsed toimed on lahenenud või vähemalt üks nädal pärast kiiritust. Nii samaaegse kui järjestikuse gemtsitabiini kasutamise korral on teatatud sihtkoe kiirituskahjustusest nt ösofagiit, koliit ja pneumoonia. Muud Kollapalaviku ja teisi nõrgestatud elusvaktsiine ei soovitata süsteemse, võimalik, et fataalse haiguse riski tõttu, eriti immunosupressiooniga patsientidel.

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Fertiilsus, rasedus ja imetamine Rasedus Gemtsitabiini kasutamise kohta rasedatel ei ole Jatkata parast karboplatiini andmeid. Loomkatsed on näidanud reproduktsioonitoksilisust vt lõik 5. Tuginedes loomkatsete tulemustele ja gemtsitabiini toimemehhanismile, tohib seda ravimit raseduse ajal kasutada vaid selge näidustuse olemasolul.

Naistele tuleb soovitada gemtsitabiin-ravi ajal rasestumisest hoiduda ja kui see siiski peaks juhtuma, sellest koheselt oma arsti informeerida.

• Maitsetaimede maitsetaimi liigeste haigustest
• Gemcitabine accord - Ravimi omaduste kokkuvõte - infusioonilahuse pulber (mg) - too24.ee
• Foorumi liigeste ravi
• Artroosi liigeste soojendamine

Imetamine Ei ole teada, kas gemtsitabiin eritub inimese rinnapiima, mistõttu ei saa välistada kõrvaltoimete teket imetatavale lapsele. Imetamine tuleb gemtsitabiin-ravi ajal katkestada. Fertiilsus Fertiilsusuuringutes põhjustas gemtsitabiin isastel hiirtel hüpospermatogeneesi vt lõik 5.

Seetõttu on soovitatav gemtsitabiiniga ravitavatel meestel ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi lõppu lapse eostamisest hoiduda ning paluda enne ravi algust konsultatsiooni sperma krüokonserveerimise osas, sest ravi gemtsitabiiniga võib tekitada viljatust. Toime reaktsioonikiirusele Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Kuid on teatatud, et gemtsitabiin põhjustab kerget kuni mõõdukat unisust, eriti koostoimes alkoholiga. Patsiente tuleb hoiatada mitte juhtima autot ega käsitsema masinaid, kuni on selge, et nad ei muutu uniseks. Kõrvaltoimete esinemissagedus ja raskusaste olenevad annusest, infusiooni kiirusest ja annustevahelise intervalli pikkusest vt lõik 4. Annust limiteerivateks kõrvaltoimeteks on trombotsüütide, leukotsüütide ja granulotsüütide arvu vähenemine vt lõik 4.

Alljärgnevas tabelis toodud kõrvaltoimed ja sagedused on saadud kliiniliste uuringute andmetest. Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

Organsüsteemi klass.